【咨询内容介绍】

ISO13485医疗器械质量管理体系
    ISO13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001:2000标准颁布以后，ISO/TC210又颁布了新的ISO13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。



ISO13485标准的特点

新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
  ISO13485标准是对产品技术要求的补充。
  ISO13485标准没有过程模式图。
  ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节"应用"中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。
  ISO13485标准强调"保持其有效性"
  根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。
  ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。
  新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。




      ISO13485认证的适用范围
    1.一般性的医疗器械
    2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
    3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
    4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
    5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。

更新时间：2016/9/23 17:46:03