【咨询内容介绍】

一.公司介绍
广东中欧企业管理研究所隶属于东莞中欧管理咨询事务所，成立于2006年，现有员工50多人，专职咨询师30多人，有咨询策划部，辅导部，品牌推广部，稽核部，资讯部，售后服务部六大部门。中欧企业管理研究所是专业的精益管理研究与咨询机构，研究对象为中国中小企业，目标是打造中国式精益管理模式，培养团队，为工厂赢得利润。

二.业务范围
1.工厂精益管理咨询(核心产品)
2.工厂中高层管理人才培养与借用
3.ISO体系认证咨询
4.工厂管理培训

东莞，深圳QC080000内审员培训咨询，7.3理解

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东莞中欧企业管理咨询培训事务所
7.3 设计和开发
7.3.1 HSF设计和开发规划
组织应规划并管制 HSF 产品的设计与开发。
在规划设计时，任何限用物质的使用须在文件中加以鉴别，并有计划以管制及最
终取代/削减。
在产品设计和开发适当的阶段,产品的HSF 特性的审查，核查和验证方法应被确
定
7.3.2 HSF设计和开发输入
与HSF产品要求相关的输入将确定并保持纪录。
输入应包括法规和客户关于有害物质控制的要求和内部HSF 产品的有害物质接
受标准（见7.1）
应检视 HSF 输入之充足性。要求应完整、不模拟两可且不彼此冲突。
7.3.3 HSF设计和开发输出
HSF设计与开发之输出，应以一种能针对设计与开发输入进行查证之形式予以提
供，并在发行前应加以核准。
在适当的地方,HSF输出应提供客户沟通、采购、生产、产品打标、信息发布和服
务条款的适当信息。输出应包含或引用产品验收标准
当设计需要使用限用物质或含有有害物质或有混入有害物质风险的制程，应建立
一书面程序以管制、鉴别、监督与量测其过程/产品。
7.3.4 HSF设计和开发审查
在适当的阶段，产品和制程的HSF 特征的系统设计开发系统审核,包括使用的有
效性证据,应当按照计划的执行。
7.3.5 设计和开发的审查
应当按照计划的安排执行审查,确保产品和流程的HSF特性满足设计和开发输入
要求。用于验证方法应当确定和验证
7.3.6 设计和开发的验证
应当按照计划的安排来执行验证以保证遵守HSF的特性以及最终产品能够满足
指定应用或预期使用要求。设计和开发的结果,必须应经客户批准
7.3.7 HSF设计和开发变更的控制
有引起产品HSF特性改变的设计和开发的变更应被识别并保持纪录。适当时，变
更应予以审查、查证及确认，且在实施前予以核准
理解:在设计开发中,不管在那个阶段都要评审HSF的要求,当开发可行性评审时,就要评审HSF的可行性,如HSF的材料及供应商,制程污染,法律要求.
在设计开发计划中要明确何时验证,确认HSF要求是否满足要求.
在设计输入时要老师法律法规要求,客户HSF要求.输出要有HSF标示的图纸其它工程资料.
设计评审要评审HSF的风险,有材料风险,制程风险.要有评审记录.
验证时如有必要进行HSF测试.确认需要客户进行HSF或本司成品拆解测试.



东莞，深圳QC080000内审员培训咨询，7.3理解

更新时间：2014/5/22 15:33:04