【课程大纲】

珠海ISO13485医疗器械管理体系认证，珠海ISO13485内审员培训，可提供入厂辅导培训.IS013485即医疗器械质量管理体系的国际标准。 IS013485是以IS09001为基础的独立的标准,又明显高于IS09001具有较强专业性。IS013485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供企业。医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

通过IS013485；2016认证，保证了医疗设备的供应商或生产商的质量管理体系的实施、记录、使用、维护和改进。

IS013485:2016适用对象

IS013485的要求适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

IS013485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织；

IS013485的要求适用于为上述组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方；

开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。

实施IS013485：2016的价值

降低生产损失率

降低运营成本

提高整个组织的有效性

增加您的客户对您的信任，作为一个安全的供应商或生产商

有助于国际贸易中的技术壁垒，是进入国际市场的通行证

提高商业信誉

提高保证产品质量的水平

有利于增强企业竞争力

完善组织内部管理水平

【讲师介绍】

多年的生产型企业实战经验，从员工到总经理的成长过程，以实战、实效、实用为原则，集众多企业经营之长，以身边最朴实和真实的案例来为企业量身辅导；多年的企业管理咨询辅导和培训实战经验，杨老师精心钻研，全心总结，日久积累丰富的管理经验，将管理精髓得以升华和发扬光大，为广大企业的管理水平的稳固和持续改善作出了重要贡献。

【培训对象】

管理者代表、经理、主管、品质工程师、开发工程师、体系推进专员

更新时间：2024/2/29 16:41:06