【课程大纲】

乌海2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
1.《医疗器械监督管理条例》 -中华人民共和国国务院令第650号 2014年6月1日起施行。

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》 -国家食品药品监督管理总局令第6号

3.《医疗器械经营监督管理办法》 -国家食品药品监督管理总局令第8号 2014年10月1日起施行。

4.《医疗器械经营质量管理规范》 -国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 2014年12月12日施行。

5.《沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准》 -(沈食药监发[2015]161号)

6.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布， 自2011年7月1日起施行）

  7.《医疗器械分类规则》（现执行的是2000版，新的总局令第15号于2015年7月14日发布，2016年1月1日施行）

  8.《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）

9. 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）

10. 《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局令第95号公布，自2007年12月1日起施行）

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；
关于产品标准中的 " 无菌 " 描述 v GB 83 68—20 05 《 一次性使用输液器 》  8.2 无菌 
v 单元容器内的输液器和/ 或进气器件应经过一个确认过的灭菌过程( 见参考文献) 。  注:GB/T1 42 33.2 规定了无菌试验方法, 但该方法不能用于证实灭菌批的灭菌效 
果( 另见NA.8) 。  NA 输液器宜按GB18 27 9 、GB1 82 79 或GB18 2 80 对灭菌过程进行确认和进 行常规控制，以保证产品上的细菌存活 概率小于10 -6 v GB 15 81 1—20 01 《 GB 1 58 11—20 01 《 一次性使无菌注射针 》  4.7.1 注射针应无菌  5.7.2 无菌试验 
v 按GB/T1 42 33.2 中小型配件或实体类器具试验, 应符合4.7.2 GB 动作19 8 02—20 09 《 医用一次性防护服要 求 》 v 4.12.1 防护服应符合GB15979-2002 中微 生物指标的要求，见表4 。 v 4.12.2 包装上标有 " 灭菌 " 或 " 无菌 " 字 
样或图示的防护服应无菌。  5.12 微生物指标 v 5.12.1 按照GB 15 9 79-20 02 中附录B 规定 的方法对防护服样品进行试验，结果应符 合4.12.1 的要求。 v 5.12.2 按GB1 42 33.2-20 05 第3 章规定的 方法进无菌试验，结果应符合4.12.2 的要 求。 v YY 03 29—20 09 《 一次性使用去白细胞器 》  5.3.1 无菌 v 去白细胞滤器应经过一个确认过的灭菌过程使 其无菌。  注1 ：适宜的灭菌方法见文献  注2 ：GB/T14 2 33 。2 规定了无菌试验方法， 该方法不宜用于出厂检验。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
《不合格品控制记录)
5.2(销售管理制度)
5.3《退货记录)
5，4《不合格品销毁记录)
一次性使用无菌医疗器械质量事故处理
控制程序
1目的
确保及时处理产品质量事故，消除事故影响，避免再发生。
2适用范围
适用所经营一次性使用医疗器械产品的质量事故的处理。
3职责
3.1质量管理部门是质量事故的主要处理部门故的调查、处理。
3.2销售部门负责质量事故处理的配合工作。
4工作程序
4.1当购货方投诉产品质量事故时，销售部门应详细记录有关情况，并将信息传递到质量管理部门。记录内容应包括:产品名称、生产厂家(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期成批号、灭菌批号、用户名称、用户地址、联系方式、联系人、质量问题描述。
4.2质量部门收到质量事故信息后，应及时与生产厂家或供货单位联系，要求派人共同调查事故情况。
4.3在验证调查时应索取有关证据，详细记录调查情况。
4.4经验证确认为质量事故的，应及时报告当地药监部门o
4.5通知有关经营、使用单位立即停止销售戌使用该产品，并
退回尚未售出的产品。
4.6退回的不合格产品应放置于不合格品区，待药监部门做统一处理，并做好处理记录。
5相关文件及记录
5.1《质量事故投诉记录》
5.2(质量事故调查处理记录)
三、无菌检验员培训价格
初级14 00元，中级16 00元，高级1 8 00元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。 《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（20 15年第14号） 适用第二、第三类医疗器械。不适用于体外诊断试剂。 三种方式： 1.列入免于进行临床试验目录的 2.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价的 3.临床试验
第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 采购程序 进货检验规则 符合法规或标准要求 （粒料、过滤膜、熔断器）   第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。 物料分类规定、目录 物料+供方

3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
 第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告 （2015年第1号） 供应商审核的合规性   第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 主要原材料供应商清单、质量协议 明确：用于生产医疗器械、提供状态、符合国家相关标准、可追溯

第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。   第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。 进货检验规程、记录 不同的检验方式

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。 产品检验规程 生产批记录   第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 工艺流程图 作业指导书（设计输出） 验证和确认报告；验证和确认的定义

  第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 过程确认报告+作业指导书+生产过程记录 （产品特性、清洗的处理物、采取措施）   第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。 环境监测的文件要求+记录 无菌、干燥、静电 仓储环境要求、规范附录要求、国标要求等

. 验证条件
6.1. 仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：随机抽取浙江红雨医药有司生产的3个批次医用无菌创可贴
6.3. 培养基及试剂：
6.3.1. 试剂试液：
0.9%氯化钠、氯化钠—蛋白胨缓冲液，配制记录见附件1
6.3.2. 培养基
硫乙醇酸盐流体培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 02 21-00
改良马丁培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 13 11 18-00
营养琼脂培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 15 04 28-03
改良马丁琼脂培养基 生产厂家： 杭州微生物试剂有限公司 批号：20 14 03 22-00
蛋白胨 生产厂家：杭州微生物试剂有限公司 批号：20 140 4 17-00
培养基配制记录见附件2。
6.4. 验证用菌株：
金黄色葡萄球菌   【CMCC（B）2 60 03】
铜绿假单胞菌     【CMCC（B）10 1 04】
枯草芽孢杆菌     【CMCC（B）63 5 01】
生孢梭菌       【CMCC（B）6 49 41】
白色念珠菌     【CMCC（F）9 80 01】
黑曲霉         【CMCC（F）9 80 03】
标准菌株购自：浙江省食品药品检验研究中心
各验证用菌种传代记录见附件3。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：
压力蒸汽灭菌器
型 号： YXQ-LS-50S11 生产厂家： 上海博讯仪器有限公司
校验日期： 2015-05-25 有效期：2016-05-24
生化培养箱（细菌培养）
型 号：SPX-250 生产厂家： 金坛市富华仪器有限公司
校验日期：2015-05-25 有效期：2016-05-24
生化培养箱（霉菌培养）
型 号： SPX-250B 生产厂家：金坛市富华仪器有限公司
校验日期： 2015-05-25 有效期：2016-05-24
7. 验证内容：
7.1. 培养基无菌性检查：
每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
培养基无菌性检查记录
日期：
硫乙醇酸盐流体培养基 改良马丁培养基 
结论  
注备： 
检测人/日期： 复核人/日期：
2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/20 10:23:31