【课程大纲】

盐城2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。
原理 通过冲洗输液器内腔液体通道表面，收集滤膜上的微粒，并用显微镜进行计数。 试剂和材料 蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤。 无粉手套。 真空滤膜，孔径0.45μm。

步骤 试验前应用蒸馏水充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。 在层流条件下(符合ISO 14644-1：1999中的N5级的净化工作台，取10支供用状态的输液器，各用500 mL蒸馏水冲洗内腔，然后使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(入射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按表A. 1所给尺寸分类进行计数。

注意：N5级的净化工作台是基于米制的净化级别单位，即每立方米的空气中大于0.1μm的微粒数不超过100 000个（取常用对数为5） 。该级别对应的大于0.5 μm的微粒数为英制的100级净化〔即每立方英尺（28.3 L）空气中大于0.5 μm的微粒数不超过100个〕。

结果确定 各供试输液器(至少10支)只进行一次试验，以每支输液器三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。 试验报告中应记录测得的空白对照液的各值(用同样的试验器具，但不通过供试样品，按表A.1给出的3个尺寸分类测得的10等份500 mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。

空白中的微粒数(Nb)应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。 按以下计算污染指数： 对各尺寸分类的10个输液器中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数，Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品中的微粒数，Nb。 Na减Nb即得污染指数。

一、无菌检验员培训目的
1. 医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2. 产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3. 初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4. 纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5. 洁净间监测方法及问题解析；
6. 不同供试品的制备方法；
7. 实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

问 题 三 ：有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格证明的现象时有发生

问 题 四：销毁制度不健全。有的单位特别是乡村卫生室和个体诊所对使用后的一次性无菌医疗器械在没有毁形、消毒的情况下简单掩埋、自行烧毁或随意乱扔；更有甚者将使用后的一次性无菌医疗器械囤积起来，当作废品卖，这种情况就有可能造成使用后的一次性无菌医疗器械被不法分子重新利用。另外，乡村卫生室、个体诊所普遍没有建立销毁记录。

二、无菌检验员培训内容
1 、微生物基础知识
1) 检测实验用培养基配制、灭菌；培养基、器具灭菌等相关问题详讲；
2) 查看大肠、铜绿、金葡各种培养基生长情况，三种菌划平板
3) 供试液制备、细菌菌落、初始污染菌检测；
4) 生产人员手、台面、工作服菌落计数实验操作；
5) 大肠杆菌检测、绿脓杆菌及金黄色葡萄球菌检测方法、操作步骤；
职责与制度 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作 企业质量管理机构/质量管理人员应当履行的职责 企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 企业根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度


销售、出库与运输 购货单位合法资质 销售记录 出库复核 出库复核记录 拼箱发货 随货同行票单 冷藏医疗器械 运输监测

销售服务 专业指导、技术培训、售后服务 售后服务管理 售后服务管理人员 建立售后服务档案 不良事件监测报告 质量问题报告 产品的召回

三、无菌检验员培训价格
初级1400元，中级1600元，高级1800元。
四、无菌检验员联系老师
崔老师 1 8 5 2 0 4 5 7 6 6 0
一次性使用塑料血袋为例
（GB14232.1 《 人体血液及液成分袋式 塑料容器 第1 部分：传统型血袋 》 ) ： 
 1 、 灭菌 塑料血袋应经过高压蒸汽灭菌或其他确认 过的方法灭菌；灭菌方法不应对塑料血袋的材料及其内 装液产生不良影响，且不使各连接处松动、塑料材料热 合强度下降和塑料血袋产生明显变形。 
 2 、 热原 塑 料 血 袋不应对血液及血液成分的疗效 产生不良作用，不应释放出能产生热原反应的物质 
二、常用无菌医疗器械性能要求
v 一次性使用塑料血袋为例（GB14232.1 《 人体血液 及液成分袋式塑料容器 第1 部分：传统型血袋 》) ： 
 3 、生物学评价按GB/T 16886.1 规定进行。应考 虑评价的项目包括细胞毒性、致敏、皮内反应、 
急性全身毒性、血液相容性等。
 4 、微生物不透过性塑料血袋应不透过微生物
 5 、抗泄漏充水至公称容量并将其密封，在370 ℃ 下 离心，在(23 士5) ℃ 下，挤压不泄漏；对 于 软聚氯乙烯(PVC) 血袋，在4 ℃ 下重复上述试验。 
 6 、热稳定性塑 料 血袋充水至公称容量的一半， 塑料血袋应能承受缓慢冷冻至一80 ℃ 的低温环境， 贮存24 h ，随后浸人(37 士2) ℃ 的水浴中60 min ， 然后再恢复至室温，塑料血袋应仍能经离心、挤 压不、泄漏。 
 7 、微粒污染塑 料 血 袋的生产应避免微粒污染。
二、常用无菌医疗器械性能要求
及相关标准
v 4 、一次性卫生敷料
 主要产品
v 医用脱脂棉、外科纱布敷料、一次性使用产包、 一次性使用手术衣、一次性使用手术帽、一次 性使用手术口罩、一次性使用防护服、一次性 使用防护口罩、各种生物敷料等 
 主要性能要求及标准 v 以一次性手术衣为例 
 阻微生物穿透（干态- 湿态）
 洁净度（微生物- 微粒物质）
 落絮
 阻液体穿透
 胀破强度（干态- 湿态）
 拉伸强度（干态- 湿态）
二、常用无菌医疗器械性能要求 及相关标准 
v 5 、各种医用导管
 血管内导管
v 主要产品和相关标准
 体外循环管路及透析装置 v 主要产品和相关标准 
 穿刺用导管及各种插管、引流管 v 主要产品和相关标准 目前这类产品的标准 
有GB19335 《 一次性 使用血路产品通用技 术条件 》 、YY91048 《 人工心肺机 硅橡 
胶泵管 》 、YY 0267 《 血液净化装置的体 外循环血路 》 、YY 0053 《 空心纤维透析 器 》 、GB12264 《 人 工心肺机 体外循环 管道 》 、YY0464 《 一次性使用空心纤 维血液灌流器 》 、 YY0465 《 一次性使 用空心纤维血浆分离
3 、无菌基础知识
1) 无菌检查两种实验方法：直接接种法、薄膜过滤法
2) 纯化水微生物限度检测实验
3) 查看斜面实验结果；
4) 实验总结；修正系数讲解；培养基灵敏度；产品方法适用性实验；
5) 菌种传代与保存；
6) 微粒污染；洁净环境监测。
 制定洁净区卫生管理文件
 按规定对洁净区清洁、清洗和消毒
v 洁净区内清洁及卫生工具无脱落物、易清洗、消
毒
v 清洁工具不能跨区使用
v 有专用的洁具间， 洁具间不会对洁净区造成污染
 消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料 和产品造成污染 
 消毒剂品种应当定期更换

企业应有文件规定、 健康档案、监督措施、 检查记录 。

根据操作人员与产品接触的形式和对 产品质量的影响程度，提出对员工健 康状况的要求，并在质量管理体系文 件中做出明确的规定

每一位有可能 接触产品的员 工都要进行体 检，建立健康档案

由有资质

的单位进

行体检，

保存体检

记录

每一位有可能

接触产品的员

工都要进行体

检，建立健康

档案

根据操作人员与产品接触的形式和对

产品质量的影响程度，提出对员工健

康状况的要求，并在质量管理体系文

件中做出明确的规定

第十八条

v 洁净区人员健康管理

 建立对人员健康要求的 文件规定

 建立人员 健康档案

 直接接触物料和产品的操作人员

每年至少体检 一次

 有 措施 

增加的内容 如：将资源管理中，第七条和第八条人员要求，并入机构与人员； 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。 分解为修订版：厂房与设施7条（其中4条来自无菌细则），设备5条等硬件要求。         

供应商的要求： 依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十六条，医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 第四十七条 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。 第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。 总局2015年第1号通告 《医疗器械生产企业供应商审核指南》。

质量控制 第五十八条 生产企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。(《条例》第二十四条） 需要常规控制的进货检验、过程检验和产品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

2020版《中国药典》医疗器械无菌微生物检验员
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【讲师介绍】

1.   医疗器械口罩防护用品行业标准微生物检验方法；
2.   产品的无菌检验方法、培养基适用性检查及产品方法适用性试验；
3.   初始污染菌检验方法、计数培养基适用性检查及产品修正系数；
4.   纯化水微生物限度检验及所有培养基适用性检查；
5.   洁净间监测方法及问题解析；
6.   不同供试品的制备方法；
7.   实验所有菌种保藏、管理、传代和使用技术；

【培训对象】

Ⅱ 、Ⅲ类医疗器械企业无菌检 (化) 验人员，医用口罩检验人员；体 外诊断试剂企业微生物检验员，洁净环境检测人员等。根据《医疗器 械生产企业许可证现场审查标准》和《医疗器械生产企业监督检查计 划》，每个企业应有 2 名以上专职检验人员。

更新时间：2024/1/18 21:12:24