【课程大纲】

第一天
 一、ISO13485：标准的发展
 二、ISO13485：2016标准条款解释 （包含医疗器械生产质量管理规范部分内容） 
 三、ISO13485：2016标准第一章范围 
 四、ISO13485：2016标准第二章规范性引用文件 
 五、ISO13485：2016标准第三章术语和定义 
 六、ISO13485：2016标准第四章质量管理体系 
 七、ISO13485：2016标准第五章管理职责 
 八、ISO13485：2016标准第六章资源管理 
 九、ISO13485：2016标准第七章产品实现

第二天
 一、ISO13485：2016标准第八章测量分析和改进 
 二、特殊过程确认要求
 三、批记录管理
 四、医疗器械注册和生产许可的相关要求 
 五、内部审核的策划和实施
 六、案例分析和考试 

【讲师介绍】

之见管理培训服务解决方案
       方之见搭建内外部良好的知识管理系统和资讯分享的平台，建立严谨科学的讲师人才梯队培养方案，确保培训讲师在各自专业领域的不断精进，达成和超越客户专业服务满意度。
目前课程体系包括：
 ●ISO管理体系
 ●质量管理与研发
 ●精益制造
 ●卓越绩效评价
 ●采购与供应链
 ●生产与物流仓储
 ●人力资源与个人能力提升
 ●领导力与组织发展
 ●营销与客服
 ●公益沙龙、在线讲座

【培训对象】

 从事医疗器械及相关行业的企业经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事  ISO13485 工作的人士等；
 凡生产二类，三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格；

更新时间：2023/8/1 10:07:39